迈迪思创公司创立于2011年，是一家专业从事医疗器械注册申报与临床试验法规咨询的综合服务提供商。公司总部位于北京，在上海、天津、广州、成都、武汉、沈阳、郑州、无锡等地设有分公司及办事处，可以为全球客户提供中国医疗器械注册申报相关的一站式本地化服务。
公司现拥有超过100名技术人员的专业团队，主要成员均为一流跨国企业、国内生产企业、法规咨询机构的注册与临床一线精英，10年以上行业经验的专家有15人。目前，公司已经在注册申报、临床试验研究、生产体系核查辅导等业务咨询领域形成了稳固的行业优势。
我们扎根快速发展的中国医疗器械法律合规行业，深刻研究和总结法规的变化发展趋势，不断优化调整自身服务内容和工作方法，以产品为依归，专业为桥梁，结果为导向，凭借多年来在医疗器械注册领域的专业努力和深根细作，已为全球数百家医疗器械制造商提供了专业、优质的服务，合作伙伴遍布美、欧、日、韩、以色列、台湾等国家和地区，取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张。
专业精益求精，服务永无止境。今天，我们仍继续致力于通过专业服务为优质的医疗器械在中国上市建立便捷高效的通道，协助其快速进入市场，惠及中国用户。
1500+
进口与国产医疗器械注册证书1200+
体外诊断试剂注册证书300+
临床研究项目100+
140+
超过140+合作关系稳定的临床医院
20+
全国20城布局CRA/CRC服务网络
我们的发展：从CRO到CRO+CDMO
迈迪思创公司自2011年成立至今，始终专注于医疗器械领域，为医疗器械制造商提供产品上市前一站式法规咨询服务，服务内容包括：注册申报、检测代理、临床试验研究、临床等效评价报告、生产体系辅导、动物试验方案设计与执行、医疗器械研发与设计、法规专项培训、专业医学翻译等，特色业务为III类植入产品的注册申报与临床试验研究服务。
随着鼓励创新、加速审评、国产替代等政策组合拳释放，2018年，迈迪思创公司启动“战略升级计划”，打造“大服务”平台，从稳健增长的CRO业务向CRO+CDMO拓展。
2015-2017
- 公司发展进入快速通道，主营业务扩展至提供包括注册申报、检测代理、临床试验、生产体系辅导等医疗器械注册全方位解决方案；
- 在全国8个省市设立分公司及办事处，布局20城CRA/CRC服务网络；
- 至2017年，年销售额将近4000万，目前，迈迪思创公司已跻身器械咨询行业TOP3；
- 引入数千万人民币A轮融资，用于合作医院开发与战略人才储备。
<span font-size:24px;"="" style="font-family: SimHei;font-size: 24px">2018
- 发展战略升级计划
① 重新修订组织架构：我们从服务模式、业务内容上重新修订组织架构，聘请法规、技术方面权威专家组成顾问团队，为公司发展提供战略规划意见、资源拓展与共享、学术支持等。同时，增设器械研发部门和体系辅导部门，配备生物化学、工业设计等专业人才，在医疗器械全生命周期的最前端，帮助客户确定产品规划产品上市前从研发到规模化生产各个阶段的工作流程、辅导客户建立符合法规要求的质量管理体系，预判规避风险。
② 新业务模式：迈迪思创CDMO业务包括研发外包服务、注册前生产服务。区隔于传统的CDMO，我们将核心“D”（Development）的合作模式设计的更灵活，拥有合作研发、合同研发以及自主研发等3种形式，以满足不同类型研发企业的需求。目前，我们已在上海浦东新区内筹建1000平米GMP净化车间，第一期聚焦于体外诊断试产品领域，第二、三期规划在产品类型上将纳入II/III类有源、无源以及其他高风险植入类医疗器械产品，最后将引入商业化生产。
③ 产品与客户类型：骨科、体外诊断试剂一直是迈迪思创的优势领域，占总项目量的1/3，并且产品的操作难度系数基本上在III类。但随着公司战略布局的调整，优势项目领域发生了明显的变化，AI人工智能、手术机器人等创新技术项目比例不断攀升。此外，迈迪思创国际客户数量目前占比已接近40%，美、欧、日、韩仍是重点合作区域。众所周知，外企对团队人员资质、管理与培训，项目SOP等相比国内企业有更严苛的要求和考核标准，所以我们优化升级了管理运营体系以便更好地服务客户。
④ 品牌“溯源立新”：CRO服务是迈迪思创立业之本，也是最核心的业务，凭借“专注 专业 专家”的品牌服务理念，我们成功操作并完成过众多国内首创，亚洲首例的注册与临床试验项目，在器械咨询领域已经形成了稳固的行业优势。但专业精益求精，服务永无止境，向国际化的品牌之路迈进要求我们“溯源立新”，重新定义自身服务价值与方向，提出中文“全球医疗器械制造商CFDA一站式顾问”、英文“Your Persistent CFDA Assistant”的口号，我们希望成为全球医疗器械制造商进入中国的第一个合作伙伴，最忠实的法规助手。
⑤ 优化视觉系统：新的视觉系统更加简洁，行业属性明显，传递出专注、稳重、灵活、联结与延续的品牌意义，也标志着迈迪思创专注医疗器械行业十载，把握行业发展脉搏，开启“战略升级”新征程。
邦迅医药科技（上海）有限公司
Point Share MED Technology Co., Ltd.
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邦迅医药是迈迪思创在上海浦东新区打造的首个CDMO+CRO服务平台，可以提供从研发转化、质量体系建立、样品生产、注册检验到临床试验等医疗器械上市申报各环节。近2000平GMP净化车间及实验室已投产运营
Point Share Med technology Company is the first CDMO+CRO service platform in Pudong New Area of Shanghai established by Medicalstrong. It can provide services for various stages of medical device NMPA registration, such as R&D technology conversion, QMS establishment, sample production, registration testing and clinical trial etc. Recently, GMP purification workshop and lab with nearly 2000 m² have putted into production.
